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Règlementation des dispositifs médicaux 2017 / 745 (MDR)

Qu’est-ce que ça change en pratique pour les revendeurs chez Medisol ?

 

Chez Medisol, nous souhaitons faciliter le plus possible le travail des revendeurs dans l’application de ces nouvelles règles MDR. Par conséquent, en tant que fournisseur, nous assurons ce qui suit :

  • Le marquage CE et un code d'identification unique (code UDI) figurent sur le produit ;
  • La déclaration de conformité de l'UE a été rédigée ;
  • Les instructions d'utilisation sont incluses et l'étiquetage est correct ;
  • L’importateur du produit répond aux mêmes exigences ;
  • Le fournisseur peut vérifier si les produits répondent à ces exigences par échantillonnage ;
  • La mise en place d'un système d'enregistrement des plaintes ;
  • Transmission au fabricant de toutes les plaintes et de tous les rapports concernant les dispositifs. Ceci s'applique également aux produits qui sont retirés du marché ;
  • Fournir des informations aux autorités compétentes si l'on soupçonne qu'un dispositif ne répond pas à toutes les exigences ;
  • La mise en œuvre d'un système de gestion de suivi concernant la qualité ;
  • Assurer la traçabilité par l'enregistrement des codes d'identification uniques (code UDI), des numéros d'enregistrement (code UDI-DI) et des numéros de lot (code UDI-PI) à la réception et à la livraison ;
  • Vue d'ensemble du transport et du stockage.

Chez Medisol, nous préparons la certification ISO norme ISO 13485. Celle-ci devrait être achevée fin juillet. Cette certification est le moyen de montrer à nos partenaires que nous nous engageons et tenons à respecter toutes les règles applicables autour de la règlementation MDR.

Le revendeur peut choisir entre la livraison directe chez le client et la livraison à sa propre adresse. Lorsque le revendeur choisit de faire livrer les commandes à sa propre adresse, il doit s'assurer qu'il respecte les directives du MDR. Dans ce cas, le revendeur doit s'assurer de :

  • Mettre en place un système de registre des plaintes.
  • Transmettre les plaintes et les rapports concernant les appareils au fournisseur. Cela s'applique également aux produits qui ont été retirés du marché.
  • Mettre en place un système de gestion de suivi de la qualité des produits.
  • Assurer la traçabilité des appareils en tenant un registre avec les codes d'identification uniques (code UDI), les numéros d'enregistrement (code UDI-DI) et les numéros de lot (code UDI-PI) à la réception et à la livraison.

 

Si le revendeur livrer directement chez son client, Medisol, en tant que fournisseur, se charge de la majeure partie de la conformité MDR. Dans ce cas, le revendeur doit seulement transmettre les plaintes et les rapports sur les dispositifs défectueux. 

Afin de vous aider dans la mise en place de cette règlementation, vous trouverez ci-dessous les questions les plus fréquemment posées et les réponses correspondantes :

 

" Oh non ! J'ai complètement oublié que les règles MDR entreront en vigueur le 26 mai - que dois-je faire ?"

Il n'y a pas lieu de paniquer. Dès que vous avez signé le nouveau contrat de revendeur, Medisol veille à ce que vous respectiez toutes les nouvelles règles et restrictions. N'hésitez pas à nous contacter en cas de réclamation concernant les produits. Conservez toutes les factures, afin de savoir où se trouvent les produits. En utilisant l'option Drop-Ship, Medisol enregistre également ces informations.

 

"Qu'est-ce que la norme ISO 13485 ?"

Une certification ISO est une norme internationale qui prouve que vous travaillez selon un système d'assurance qualité conforme à la réglementation en vigueur. La norme ISO 13485 est la norme spécifique qui concerne la production et la distribution de produits médicaux. Medisol devrait être certifié ISO 13485 dans quelques mois.

 

" Que signifie pour moi la mise en place d'un registre des plaintes ?"

Si vous recevez une plainte d'un client concernant un produit livré, veuillez nous contacter chez Medisol, et nous veillerons à enregistrer votre plainte. Nous ferons tout notre possible pour résoudre le problème. De cette façon, votre plainte est enregistrée et vous n'avez plus à y penser.

 

" Je ne veux pas utiliser le Drop-Shipment. Est-ce que le contrat de revendeur fonctionne toujours pour moi ?"

Oui, mais cela signifie que vous devez passer plus de temps à relier les produits au client (traçabilité). Vous pouvez le faire en sauvegardant toutes les factures sur lesquelles Medisol indique les dates d'expiration, les numéros de série et les numéros de lot. En attachant une facture à votre propre enregistrement de commande, vous pouvez toujours savoir quel produit se trouve chez quel client.

 

" J'entends souvent dire que je ne devrais pas acheter un DAE sans étiquetage de la FDA. Est-ce vrai ? "

Non, ce n'est pas vrai. Le marquage CE est la documentation européenne qui s'applique aux produits médicaux destinés au marché européen. La FDA est l'équivalent américain. Pour nous, ce sont les règles européennes qui sont importantes. Il est vrai, cependant, que les règles CE vont être renforcées, mais tous les fabricants de défibrillateurs automatiques avec lesquels nous travaillons ont confirmé qu'ils respecteront les nouvelles règles CE.

 

" Je suis satisfait de notre accord actuel et je ne veux pas signer le nouveau contrat de revendeur. Ne suis-je donc plus un revendeur pour Medisol ?"

Non, malheureusement vous ne l'êtes pas. Pour nous, chez Medisol, il est important que nous suivions toutes les règles et directives applicables et que nos revendeurs soient protégés de la meilleure façon possible. À cet égard, le nouveau contrat de revendeur est absolument nécessaire car il vous soutient dans le cadre des nouvelles règles du MDR. En outre, vous pouvez toujours vous adresser à l'équipe de Medisol. Vous pouvez toujours nous contacter si vous avez des questions ou des doutes sur le contrat.

 

La législation MDR entrera en vigueur le 26 mai 2021, mais fera l'objet d'une phase de transition de deux ans. Toute les équipes de Medisol restent à votre disposition en cas de besoin.

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